Государственная фармацевтическая инспекция, созданная в министерстве здравоохранения РФ, будет осуществлять широкие надзорные функции в сфере производства, дост
С максимальным кпд инспекция заработает после принятия изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Сейчас идет подготовка нормативных документов, в том числе и "Положения о государственной фарминспекции", которое должно быть утверждено правительством.
Поддельные лекарства стали подлинным бедствием во многих странах, в том числе в Западной Европе и США, где их доля составляет, по оценкам, 5-8%. В 1997-м первый фальсифицированный препарат обнаружили и в России. Это был кровезаменитель реополиглюкин. С тех пор число подделок резко возросло. По данным Главного управления по обеспечению общественного порядка МВД, от 7 до 10% лекарственных препаратов, реализуемых в розницу, имеют признаки подделки. Этой опаснейшей для россиян продукции производится на шесть миллиардов рублей в год.
Две трети поддельных медикаментов приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2 - на лекарства, производимые в государствах СНГ. Установлены случаи подделки препаратов, выпускаемых российскими предприятими ОАО "Биосинтез", ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты", ОАО "Фармадон" и другие. Среди подделок наибольшее количество таблеток нистатина ("Биосинтез"), "Пенталгина" (Томский завод), а также цефазолина натриевая соль - для инъекций (Курганский комбинат "Синтез"), ампициллина (саранский завод "Биохимик"), раствор сульфацила натрия - глазные капли (ЗАО "Диафарм"). Фальсифицируются также хорошо известные и пользующиеся большим спросом зарубежные лекарства: капсулы сумамеда, церебролизин, клафоран, цефамезин, рулид, церукал...
Расцвету этого криминального бизнеса способствовали серьезные прорехи в наших законах. В них нет даже упоминания о фальсифицированных лекарствах. А раз нет такого понятия, значит, не за что вроде и привлекать виновных. Даже обнаружив фальшивую партию медикаментов, очень трудно просто изъять их из аптеки - как же, это ведь частная собственность.
- Нужен законодательно утвержденный государственный фармацевтический надзор, а у нас порой и проверяющих могут не пустить в аптечные учреждения или на склад, - говорит проректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, доктор наук, профессор Н. Карева. - В России 20 тыс. аптек, 30 тыс. аптечных пунктов и 18 тыс. киосков. Разве можно организовать их тотальную проверку? Между тем, в аптечных киосках нередко работают люди, далекие от фармацевтики. Лекарства хранятся летом при недопустимо высокой температуре. Через киоски легче сбывать и поддельный товар. Вообще фармацевтический рынок развивается в стране хаотично, без должного контроля со стороны государства (у нас - особенно необходимого). Вот почему требуются энергичные и неотложные меры по наведению порядка.
Ситуация на фармацевтическом рынке была рассмотрена на заседании межведомственной комиссии Совета безопасности, которая наряду с другими мерами рекомендовала создать Государственную инспекцию. Сейчас практика такова, что образцы лекарств для проведения сертификации предоставляются в контрольную лабораторию самим заводом-изготовителем или дистрибьютором. Получив документ, фирма может затем поставлять совсем другие препараты, не отвечающие требованиям. В скором времени ситуация изменится. Сотрудники Государственной инспекции будут сами отбирать для контроля медикаменты из любых партий, в том числе на предприятиях, складах дистрибьюторов, в грузовых вагонах, аптеках.
Будет изменен порядок сертификации, вся система контроля качества. В частности, предусматривается перейти от посерийных проверок на каждом этапе обращения лекарственных средств (это неэффективно и практически не выполнимо) к однократному стопроцентному контролю качества медикаментов при их производстве и при ввозе на территорию страны. Останутся и выборочные проверки на каждом этапе прохождения препаратов.
Но самое главное - будут введены жесткие санкции за производство и сбыт подделок. В подготовленных Минздравом поправках в Уголовный и Административный кодексы предусматривается штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, - лишение свободы сроком до 8 лет. Мои собеседники в Минздраве и Государственной Думе высказывали уверенность в том, что эти и другие поправки будут приняты уже нынешней осенью. Будем надеяться, что начатая властями борьба с криминальным лекарственным бизнесом увенчается успехом.
Источник: Pharmindex.ru
Поддельные лекарства стали подлинным бедствием во многих странах, в том числе в Западной Европе и США, где их доля составляет, по оценкам, 5-8%. В 1997-м первый фальсифицированный препарат обнаружили и в России. Это был кровезаменитель реополиглюкин. С тех пор число подделок резко возросло. По данным Главного управления по обеспечению общественного порядка МВД, от 7 до 10% лекарственных препаратов, реализуемых в розницу, имеют признаки подделки. Этой опаснейшей для россиян продукции производится на шесть миллиардов рублей в год.
Две трети поддельных медикаментов приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2 - на лекарства, производимые в государствах СНГ. Установлены случаи подделки препаратов, выпускаемых российскими предприятими ОАО "Биосинтез", ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты", ОАО "Фармадон" и другие. Среди подделок наибольшее количество таблеток нистатина ("Биосинтез"), "Пенталгина" (Томский завод), а также цефазолина натриевая соль - для инъекций (Курганский комбинат "Синтез"), ампициллина (саранский завод "Биохимик"), раствор сульфацила натрия - глазные капли (ЗАО "Диафарм"). Фальсифицируются также хорошо известные и пользующиеся большим спросом зарубежные лекарства: капсулы сумамеда, церебролизин, клафоран, цефамезин, рулид, церукал...
Расцвету этого криминального бизнеса способствовали серьезные прорехи в наших законах. В них нет даже упоминания о фальсифицированных лекарствах. А раз нет такого понятия, значит, не за что вроде и привлекать виновных. Даже обнаружив фальшивую партию медикаментов, очень трудно просто изъять их из аптеки - как же, это ведь частная собственность.
- Нужен законодательно утвержденный государственный фармацевтический надзор, а у нас порой и проверяющих могут не пустить в аптечные учреждения или на склад, - говорит проректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, доктор наук, профессор Н. Карева. - В России 20 тыс. аптек, 30 тыс. аптечных пунктов и 18 тыс. киосков. Разве можно организовать их тотальную проверку? Между тем, в аптечных киосках нередко работают люди, далекие от фармацевтики. Лекарства хранятся летом при недопустимо высокой температуре. Через киоски легче сбывать и поддельный товар. Вообще фармацевтический рынок развивается в стране хаотично, без должного контроля со стороны государства (у нас - особенно необходимого). Вот почему требуются энергичные и неотложные меры по наведению порядка.
Ситуация на фармацевтическом рынке была рассмотрена на заседании межведомственной комиссии Совета безопасности, которая наряду с другими мерами рекомендовала создать Государственную инспекцию. Сейчас практика такова, что образцы лекарств для проведения сертификации предоставляются в контрольную лабораторию самим заводом-изготовителем или дистрибьютором. Получив документ, фирма может затем поставлять совсем другие препараты, не отвечающие требованиям. В скором времени ситуация изменится. Сотрудники Государственной инспекции будут сами отбирать для контроля медикаменты из любых партий, в том числе на предприятиях, складах дистрибьюторов, в грузовых вагонах, аптеках.
Будет изменен порядок сертификации, вся система контроля качества. В частности, предусматривается перейти от посерийных проверок на каждом этапе обращения лекарственных средств (это неэффективно и практически не выполнимо) к однократному стопроцентному контролю качества медикаментов при их производстве и при ввозе на территорию страны. Останутся и выборочные проверки на каждом этапе прохождения препаратов.
Но самое главное - будут введены жесткие санкции за производство и сбыт подделок. В подготовленных Минздравом поправках в Уголовный и Административный кодексы предусматривается штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, - лишение свободы сроком до 8 лет. Мои собеседники в Минздраве и Государственной Думе высказывали уверенность в том, что эти и другие поправки будут приняты уже нынешней осенью. Будем надеяться, что начатая властями борьба с криминальным лекарственным бизнесом увенчается успехом.
Источник: Pharmindex.ru